药物流行病学的目的、任务和作用-科教文卫-中国文书论文网

药物流行病学的目的、任务和作用

药物流行病学的目的是描述、解释、验证和控制一定时间、空间、与人群中，某种药物的使用情况和效应分布及其决定因素，并据此制定相应对策，以达到合理有效用药，降低疾病发生率的目的。
药物流行病学的任务：研究和实施监测以及防止药物不良反应的方法，不仅是药物上市后的监测，还包括了药物在临床，甚至临床前的研制阶段中的监测。其具体任务如下：
1 药物上市前临床试验的设计和上市后药物有效性再评价一种新药上市前必须经过新药临床前研究和临床研究两个阶段，这是新药通过审批所必需的。新药的临床研究根据我国2002年12 月1日起施行的《药品注册管理办法》(试行)规定的研究范围进行。我国现行的临床试验方法与要求与国际上通过的基本一致，共分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ等四期，其中的ⅲ、ⅳ期临床试验尤其需要药物流行病学专家合作。因为，药物流行病学家对临床试验的设计、分析试验资料、控制混杂因素、解释可能的副作用等均有丰富的经验。而在上市后临床试验中药物流行病学可以使之更经济、更自然，其数据库可改进临床试验时对药物暴露的信息等。在我国加入wto之后，新药的临床试验要想与国际接轨，必须按照规范的新药临床试验的原理与操作，特别是统计学处理的标准操作规程来进行。国外新药从研制到批准上市的成功率约为十万分之一。我国新药临床试验后获得批准的概率是国外的几十倍，这样上市后发生adr的风险加大，加重了上市后监测和药物流行病学研究的任务。
2.上市后对药物不良反应或非预期作用的监测
药物的非预期作用是指药物使用过程中伴随发生的非期望的有益或无效的效果。药物经药政管理部门批准上市后，在大量人群中使用后可观察到不良反应或非预期作用，长期使用时更明显。药物上市前已经经过一系列严格的科学研究，为什么上市后还要对药物的不良反应或非预期作用进行监测，其原因是多方面的：①新药临床前研究的动物试验虽然使研究者获得了认识药物药理作用和毒理特征的基础，构成药物有可能首次用于人体的前提条件，但是动物与人体在种属、遗传、新陈代谢、酶系统、行为表现、精神活动等许多方面有本质区别，对药物的主观感觉反应为人类所特有，所以动物试验为安全有效，在人体就不一定是安全有效，特别是在致突变、致癌、致畸的动物试验的结果方面；②由于经费问题，各国对新药的临床试验所用人数(病例数)不可能要求过多。实际上许多药物的不良反应如白血病、肝坏死、致癌、致畸形反应等发生不高，在临床试验所用病例数范围内很难发现；③上市前临床试验的新药疗程一般较短，观察期亦相应较短，古一些不能发现，有的潜隐期很长，临床试验期间也难以发现。另外，虽然《药品注册管理办法》中规定了某些新药需要作致突变性试验，但现有的利用细菌、昆虫、离体组织和细胞以及某些啮齿类动物等进行的致突变性试验也不能准确反映药物在人体的致畸、致癌性的情况；④病例选择方面。由于种种原因，有些人不能参加新药的临床试验，例如老人、婴幼儿、18岁以下少年患者、孕妇、哺乳期妇女以及合并严重肝、肾功能不良或者病情危重都排除在外。但药品上市后，这些人都有可能用到此药，因而也就有可能出现原来不知道的不良反应；⑤新药临床试验期间一般会尽量避免多药并用或多种疗法并用，而上市后这种情况就难以避免，医生开处方和病人用药方式常不能在上市前预料。一种药物实际如何使用，以及这些使用方式的变化研究，只能在药物上市后方可进行。另外在临床试验中很少出现有意义的药物过量，而超量用药所出现的反应及少能在上市前进行研究；⑥上市前的临床试验中有时会发生失误或违反规则的错误。例如对照性临床试验的观察指标只限于实验设计规定的内容，为列入观察要求的临床现象则可能疏漏，以致缺少观察和认识。另外对试验可能因管理不善，盲法对照不严谨，以致引入药物研制单位或研究人员的偏倚，使药物有效性和安全性的评价失实。
上述的种种情况说明，虽然新药审批工作非常重要，但它不能代替药品上市后监测。另一方面，上市后的药品出现了新的、严重的不良反应，也不一定是由于审批不严或上市前临床研究不够严格，或药品质量有问题，或用药不当。许多问题需要通过不良反应或非预期作用的监测来解决。因此药物上市后的监测成为药物流行病学的重要任务。在70年代以后，我国温州等地区出现一种病因不明的“脑炎”。1981年以后，浙江温州医学院附属医院医务人员进行了长期流行病学调查，终于查明许多这类“脑炎”病人的发病与服用咪唑类驱虫药有因果关系，发病率约为4.58/1xxxx。调查工作前后经历了10年多的时间。这项调查研究可堪称药物流行病学科在我国发展的标志之一。另外，我国医务工作者在非预期作用的监测中，不仅注意观察药物的不良反应，而且也在人群用药实验中发现药品的有益作用。例如，许多学者报道硝苯地平可用于治疗某些呼吸、消化和泌尿系统疾病；甘露醇可治疗腹胀；西米替丁可治疗水痘、流行性腮腺炎等。这不仅扩大了这些药物的用途，也为治疗一些难治疾病找到了一些新方法。
在国外一些发达国家不仅有药物上市后监测的官方机构和组织，而且许多制药企业纷纷设立了药物流行病学部，专门负责考察本企业研制和生产的药品投入市场后的安全性。而且为了维护自创新药的声誉，不惜耗费巨资进行长达十数年或者世界范围的前瞻性或回顾性药物流行病学研究，用经得起验证的科学结论澄清少数个案报道引起的误解。
3. 国家基本药物遴选
面向发展中国家的基本药物政策是1975年有世界卫生组织(who)总干事在第28届世界卫生大会上提出的。1981年，who设立了基本药物行动委员会，并于1977年who出版了《基本药物目录》。基本药物是医疗、预防、康复、保健、计划生育中必需的，疗效确切、安全可靠、适合国情，在使用中首先选用的药物。我国与1981年和1996年两次遴选并出版了《国家基本药物目录》。1996年后，根据临床需要，每2年对国家基本药物目录进行一次调整，调整比例为xxxx~1xxxx。
4.药物利用情况的调查研究
药物利用数量研究主要是为政府和学术届提供数据，也是制药工业市场研究的基础，或是国际医学统计学会一类组织提供服务的内容。若干国家的某类药物(如降糖类、精神药和降压药)的利用趋势显示出国家间有差别，而且其差别难以用相应疾病流行情况不同来解释。同时这类研究还可发现不恰当或用药过量的科别或病种。在国家内这类研究可以发现国内用药的差别，评论管理措施和信息活动的作用以及有助于不同治疗方案的疗效-风险分析(benefit-risk analysis)。药物利用研究除定量研究之外还有定性利用研究、用药质量研究、处方者用药决策因素研究等。例如在90年代初，×××卫生局药政处就组织了对市10所医院的900份住院病例，650份门诊病例和51791份急诊处方的用药情况调查，发现住院病例中有不合理用药情况占34.xxxx，主要问题是不注意药物的相互作用，抗感染药物应用时无指证或针对性不强，多种抗感染药物联用或频繁更换，抗生素与激素不恰当的配伍应用，合并用药的品种太多等。这种不合理用药情况在我国有一定的普遍性，有的地区可能更严重。为此，由国家药品监督管理局药品评价中心和北京宣武医院、北京友谊医院等xxxx医疗单位，应用who&inrvd开发的合理用药指标(selected drug use indicators,sduis),进行了多中心、对照、平行配对干预性研究。研究分为干预组和非干预组。在干预组采取的措施是宣传教育，完善规章制度和加强监督检查等策略。研究结果显示干预组每次就诊平均用药品种数、使用抗生素的比例、抗生素占总药费的比例、注射剂占总药费的比例等四项指标明显降低。而基本药物占处方用药比例明显升高。证明所采取的干预措施的有效性和可操作性。研究结果还显示，高血压、上感、糖尿病应成为单病种合理用药的重点监测目标；抗感染药物、抗高血压药物和治疗糖尿病药物应成为当前合理用药的重点监测药物。仅从上述药物利用的调查研究可以看出？在药物流行病学研究中占有相当重要的位置。
5.药物经济学研究
药物流行病学家常常参与经济产出研究的设计、实施和分析，并且药物流行病学家也指导大多数经济发展或治疗结果研究计划。药物经济学是以卫生经济学为基础原理、方法和分析技术运用于临床治疗过程，并以药物流行病学的人群观点为指导，从全社会角度开展研究，从最大限度地合理利用现有医药卫生资源的综合性应用科学。近年在药物的选用原则上，除高效和安全外，药物的治疗费用问题作为指导临床治疗决策和合理用药的一个方面，已倍受关注。药物经济学的主要任务是鉴别、测量和对比不同药物治疗方案、药物治疗方案与其他方案(如手术治疗)以及不同医疗或社会服务项目(如社会养老与家庭照顾等)所产生的经济效果的相对比值，为临床合理用药和防治措施科学化提供科学依据。若医药卫生资源的分配和使用决策缺乏药物经济学分析所提供的客观数据，仅基于决策人的主观判断或意愿，则可能导致医院卫生资源的浪费，风险较大。
药物流行病学的作用：药物流行病学的作用可以概括为以下三个基本作用：①流行病学能够促进药物的发展和应用；②药理学和流行病学方法结合能够扩展疾病病因学的知识；③我国社会的健康状态将从药学、临床医学和流行病学的相互关系中得到益处。有人更具体地论述为，通过研究药物在人群中产生的效应，为临床医疗(包括医疗预防)与药事管理部门提供合理用药的依据。如上所述。在药物的选择上，费用问题、高效和安全都是作为指导临床治疗和预防决策，以及合理用药的主要关键，只有药物流行病学研究才能回答药物对特定人群(某种疾病患者的群体)的效应与价值。这是药物流行病学的独特作用。一份优良的药物流行病学调查研究报告，其作用是对药事管理部门、医疗部门以及药品生产、销售等部门的决策起关键作用，是合理用药的依据。药物流行病学还可以通过药物利用情况的调查研究。了解药物在广大人群中的实际使用情况，查询药物使用指证是否正确？用法是否适宜？产生何种效应？以及查明药物使用不当的原因、纠正办法、药源性疾病的机制与防治上的宏观措施。最终要达到促进广大人群合理用药，提高人群生命质量和促进人群健康、控制疾病的目的。